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當社はQ7AなどのICH書類を品質管理のガイドラインとし、ＧＭＰの要求事項に基づき、獨立した品質保証部門及び品質コントロール部門を設置しています。敷地面積1500平方メートルの品質コントロールセンターを有し、品質研究室?化學分析室?機器分析室?微生物検査室を設置しています。

當社は各種管理基準?技術基準?操作規(guī)定を完備し、変更管理?偏差管理?検証?校正?自己検査?品質回顧などの品質管理制度を厳密に実行し、資材調達から生産プロセス、製品出荷、顧客情報フィードバックまで、全プロセスに対して監(jiān)視管理を実施し、工蕓設計?工蕓確認?工蕓持続點検確認の三段階で全面的に工蕓を検証し、安定的で且つ優(yōu)れた品質を保証しています。

當社は毎年、顧客から50回以上の品質監(jiān)査を受け、CFDA?US-FDA?PMDA?MFDS、ドイツの公式機関など、各國の公式機関から數回の現場品質検査を受け、CEP、EU-GMPなど各種の証明書を取得しています。